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FAQ

임상시험 vs 생동성 시험의 차이가 무엇인가요?

    

▶  임상시험 : 새로운 약이 나올 때 1,2,3상 시험을 거쳐 승인을 받기 위해 하는 시험

 

▶  생동성 시험 : 기존에 시판되는 약이 특허기간이 끝나면, 다른 제약사에서 동일한 성분의 다른 제품으로 승인 받기 위해 하는 시험

 

※ 예를 들면, 발기부전치료제 동일 성분 다른 브랜드로 승인을 받기 위해 하는 시험

 ( ex. 비아그복제약  한미약품 팔O)

그러므로시중에 유통되는 약과 동일한 성분의 약이므로 안전하다고 볼 수 있습니다.

 

생동성 시험은 안전한가요?

    

생동성 시험은 이미 검증이 끝나 판매되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품을 시험계획단계부터 식약처의 승인 과정과 임상시험윤리위원회의 엄격한 윤리심의를 받은 후 진행합니다

 

시험진행은 사전에 식약처로부터 승인 받은 시험계획서를 철저히 따르도록 되어 있으므로 믿고 참여하셔도 됩니다.

 

생동성 시험을 통해 검사하는 것이 무엇인가요?

 

모든 의약품은 우리 몸에 흡수되면서 약효를 나타나게 됩니다

  

생동성시험은 제네릭 의약품과 원래 기존 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험입니다

  

이 과정에서 사전자원자의 스크리닝이라는 검사를 진행하는데이를 통해 혈액 및 문진을 통해 본인이 건강한 자원자임을 확인할 수 있습니다  : 혈압맥박 및 혈액내진단검사 ) 

 ※ 생체 이용률 증명 시험 약물이 인체에 흡수되는 속도와 흡수량

  
시험에 지원하기 위해서 각 시험에 대한 정보를 알고 싶어요? (무슨 약인지, 오리지날이 무엇인지, 어떤 부작용이 있는지)

 

각 시험에 대한 정보는 홈페이지내에 내 시험정보 공고에서 확인 가능합니다.

 

시험절차가 어떻게 되나요? (신청, 신검, 참여 몇 번?, 몇 일? 등)

 

홈페이내에 신청을 하시면, ㈜바이오톡 담당자 또는 병원내 시험센터 담당자가  일정을 확인하여 연락을 드릴 예정입니다.

생동성시험의 경우, 일반적으로 2박 3일 투숙을 두 번 시행하게 됩니다.

 

시험참여 장소는 깨끗한지, 코로나 위험은 없는지?

 

시험참여 장소는 매우 깨끗하고 샤워실 및 편의시설(도서, 만화책 등)도 구비되어 있습니다.

또한, 일반적인 환자 병동과는 일반적으로 분리되어 있습니다.

 

만약에 부작용이 발생하면 보상해주나요?

 

시험대상자 보상규약에 따라 부작용 발생에 대해서 철저하게 보상합니다.

   

* 모든 임상 및 생동성시험은 시험의뢰자가 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입해야 합니다. (약사법 제34조 제3항제5책임무과실보험이기 때문에 법률상 배상책임 성립여부를 묻지 않고 보상하도록 하고 있습니다. 아직까지 생동성시험을 통해 부작용이 나타난 경우는 거의 없으며 만약의 경우 생기더라도 충분한 보상을 받으실 수 있습니다.  

 

계속 생동성 시험에 참여할 수 있나요?

 

마지막 투약 일정에 따라 6개월 주기로 가능합니다.

  
시험당일 준비물이 어떤 것인가요? 가져갈 것, 안되는 것 등

 

환복 할 옷 및 개인위생용품 정도입니다. 담배, 술, 위험한 도구들은 지참 금지입니다.

자세한 사항은 병원에서 개별 안내 드립니다.

  
시험에 참여했을 때 사전에 하지 말아야 할 행동(흡연, 음주 등)이 있나요?

 

과제에 따라 차이가 있으나일반적으로 참여 이전 지나친 흡연과 음주는 불가입니다.또한, 신체검사 및 시험 중에는 과격한 운동(지나친 근력운동, 지나친 하이킹 등)은 금하시길 추천 드립니다.  

 

신청해서 신검까지 받고 당일 날 가지 않아도 되나요?

 

신체검사 후에 임상시험 참여에 자의에 의해 철회 가능하나, 차후 참여에 제약을 받을 수 있습니다.

  
시험기간 중간에 퇴소하는 경우 참여한 만큼만 돈을 지급하나요?

 

시험 중간이라도 자발적 의사에 의해 언제든지 동의철회 가능합니다.

다만, 전체 참여에 비해 적은 사례비를 받으시게 됩니다.

    

친구랑 같이 참여하면 같은 침실에서 (옆 침대) 할 수 있나요?

 

오픈된 공간의 여러 침대에서 투숙하므로 옆 침대 사용이 가능합니다.